来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
3月10日，NMPA
泰它西普（Telitacicept，商品名：泰爱）是荣昌生物制药（烟台）自主研发的靶向BLyS和APRIL的原创性抗体融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。
泰它西普于年获国家药监局批准临床，年11月13日在国内报上市，年12月5日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。年9月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。
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年7月份荣昌生物发布的RC18治疗SLE的关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2％，安慰剂对照组应答率为32.0％，相比贝利木单抗疗效更加显著；其安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。
Insight数据库显示，除了系统性红斑狼疮外，目前泰它西普还有包括IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症正在开展临床试验，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已经进入到Ⅲ期临床。
还有两项分别针对IgA肾炎及干燥综合症（SS）等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的II期临床研究，及另外两项分别针对多发性硬化症（MS）及重症肌无力（MG）等难治罕见病的II期临床研究。
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值得注意的是，这是荣昌生物首款商业化产品，为筹备泰它西普预期的商业化，公司已经开始建立强大的销售及营销团队，预计该团队将由约名成员组成，他们在自身免疫领域具有丰富的销售经验。泰它西普投放市场后，还会持续扩大销售团队。