在年寰球TOP30滞销药物中，8款是本身免疫范围药物，TOP10榜单中就有两款，别离是贩卖额亿美元的修美乐，排名第二，以及贩卖额91亿美元的喜达诺，排名第八。这也再次解释了本身免疫范围硕大的墟市潜力。
7月13日，国度方剂监视经管局曾经正式受理了寰球首款FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市请求，用于医治满身型重症肌无力。
而前未几，收获于我国博鳌乐城的特准准入策略，efgartigimod也胜利落地了博鳌乐城国际疗养游览先行区。7月5日，国内首位满身型重症肌无力患者也已在乐城先行病院乐城分院胜利承受了efgartigimod的初度静脉给药医治。这成为了我国三十年来重症肌无力药物的新冲破，改写国内重症肌无力医治格局。
Efgartigimod也是再鼎医药切入本身免疫范围的首款重磅药物，除了曾经在乐城特批先行先试落地的重症肌无力，原发免疫性血小板裁减症、平常型天疱疮以及慢性炎性脱髓鞘性高发性神经根神经病等都是正在开采的适应证。“咱们称efgartigimod是‘Product-in-a-Pipeline’，也便是说这是一款简单产物具备多适应证潜力的重磅新药，关于多种严峻的本身免疫性疾病都有或许成为新的医治技能。”再鼎医药第一商务官兼大中华区总裁梁怡如是说。
过程量年的连接筹办，再鼎医药曾经在肿瘤范围初试锋铓，并将多款前沿肿瘤药物带给华夏患者。那末，做为再鼎医药切入本身免疫范围的瘦语，efgartigimod具备哪些上风？在硕大的本身免疫范围，再鼎医药又将怎样布局？
01为甚么是efgartigimod?
本身免疫疾病范围向来是肿瘤除外寰球贩卖额进献最大的医治范围，占比濒临30%。倘若依据寰球总生齿策画，大抵有5%～8%的生齿，也便是高出5亿人正在遭到本身免疫疾病的恫吓。有研报显示，逐年激昂的致残率与仙游率响应本身免疫疾病的诊断与医治正面对着庞大挑战。当今已发掘多种本身免疫疾病，习见的包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病，支气管哮喘等。
由于患者人群硕大，疾病品种众多，年寰球贩卖额TOP方剂中有亿美元，26.4%来自于本身免疫疾病药物，位列医治范围第二。有解析称，到年，寰球本身免疫疾病墟市范围将到达亿美元，华夏墟市将到达亿美元。
凡益之道,与时同行。关于在肿瘤范围曾经初试锋铓的再鼎，本身免疫范围天然是其拓展生意的不贰之选。
年1月，再鼎医药与纳斯达克上市公司argenx完成协做协定，获患有efgartigimod在大中华区（包含华夏本地、香港、台湾和澳门区域）的开采和贸易化权利。在协定中，再鼎医药也将在大中华区负责启动多个新适应证的II期考证性钻研，以及在寰球范围内加快开采efgartigimod的更多本身免疫类适应证。
那末，再鼎何故抉择efgartigimod来切入本身免疫范围呢？现实上，efgartigimod具备极高的患者可及代价以及贸易代价。
由于我国生齿基数硕大，即便很多习见病在我国实时病发率不够1%，患者人数依然高达数十万人。重症肌无力便是如许一种习见病，其年病发率仅为十万分之0.68，倘若按14亿生齿策画，病发人数也最少达20万人，以至实践或许会更多。病院神经内科主任医生赵重波讲解，重症肌无力的年齿散布呈双峰散布，30岁和50岁别离为两个病发顶峰，病发今后会影响到全面性命周期，该病累及很大一部份青丁壮，而青丁壮是社会进步的主力*，这些人群的染病和致使的残疾会形成患者家庭和社会极大的经济承担。
现有医治计划也存在亟待处置的痛点，“临床上有部份患者因药物疗效、耐受性和行使忌讳、药物可及性欠安等题目致使病症管束欠安且一再摇动，也会因永远行使免疫统制药物而饱受副影响搅扰。别的，因重症肌无力患者私人化差别较大，病程进步不同，临床上存在相当一部份难治型患者以及潜在进步为危象的患者。”赵重波指出。
另一方面，重症肌无力是现在抗原、抗体最为精确，免疫学病发机制相对较为知道的本身免疫性疾病之一。从影响机制道理来看，FcRn拮抗剂希望成为近30余年来重症肌无力革新性药物的新冲破，将为临床医生供应攻下重症肌无力的革新计划。
Efgartigimod的上风也碰巧能够补救我国重症肌无力医治的痛点。这是一种针对立体介导本身免疫疾病的、高度靶向免疫球卵白（IgG）的新式医治药物，具备起效快、疗效长久、平安性优的特征，而且有基于高等别循证医学凭证的支持。
关于制药企业而言，efgartigimod还具备极高的贸易代价。
02多适应证潜力的重磅新药切入，再鼎的自免将比肩肿瘤
如上述所言，efgartigimod是寰球首款也是当今独一获批的FcRn拮抗剂，它的影响机制是可与FcRn连合，FcRn在满身中都有宽广表白，在反对IgG抗体的降解历程中起着重心影响。同时，阻断FcRn可低落IgG抗体表白程度，因而可医治已知由致病IgG抗体启动致使的本身免疫性疾病。
“Efgartigimod在重症肌无力医治的胜利，可除外推到医治以体液免疫介导的本身免疫病。它的墟市来说原本是特别大的，也便是为甚么FcRn这个靶点的拮抗剂在近来两年被很多国度评为最有代价的生物靶向药物，它的医治前程很宽广。”赵重波直言。
“咱们称efgartigimod是‘Product-in-a-Pipeline’，也便是说这是一款简单产物具备多适应证潜力的重磅新药，关于多种严峻的本身免疫性疾病都有或许成为新的医治技能。”梁怡也暴露，efgartigimod特殊的影响机制能平安快速歼灭体内的病理性IgG抗体，进而成为一种针对立体介导本身免疫病的高度靶向IgG抗体的新式医治药物。他日，再鼎医药恭候其能成为一种完全变换本身免疫疾病的精确药物，改写多种严峻的本身免疫类疾病的医治近况。
再鼎医药