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研究达到了主要研究终点，证实了与静脉注射相比，皮下注射efgartigimod在第29天时总免疫球蛋白G（IgG）的降低具有非劣效性
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次要研究终点显示皮下注射efgartigimod具有和静脉注射一致的临床疗效改善
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Efgartigimod皮下注射的生物制品许可申请（BLA）有望于年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交
再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布了efgartigimod(mgefgartigimod-PH20)皮下注射治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床研究ADAPT-SC的主要阳性结果数据。Efgartigimod皮下注射治疗达到了主要研究终点，在第29天总IgG从基线水平降低，证实了其在gMG患者中与VYVGART?（efgartigimodalfa-fcab）静脉注射制剂相比具有统计学上的非劣效性。基于这些结果，argenx计划在年底前向美国FDA递交BLA。
Efgartigimod皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE?药物递送技术。ENHANZE技术促进了通常通过输注给药的生物制剂的皮下注射给药，可以根据个体化需求为患者提供更多的治疗选择。
ADAPT-SC研究的主要研究者、北卡罗来纳大学教堂山分校医学院神经内科神经病学（神经肌肉疾病）、医学及健康学教授JamesF.HowardJr博士表示：
罹患gMG，每个患者都有不同的经历和患病感受，包括他们如何控制自身症状的情况也有所不同。多年来，患者缺少充分的治疗选择，更不用说那些针对自身独特需求而定制的个体化治疗选择。这些研究数据，加上最近VYVGART静脉注射制剂的获批，意味着在管理这种使人虚弱、不可预测的疾病方面取得了振奋人心的进步，能够为患者和医生提供基于个体化需求和偏好的治疗选择。
ADAPT-SC研究的主要阳性结果数据
达到了非劣效性的主要研究终点（p0.）；与基线水平相比，efgartigimod皮下注射在第29天表现出平均总IgG减少66.4%，而VYVGART为62.2%。研究结果在整体人群中一致，包括具有乙酰胆碱受体（AChR）抗体的患者和未检测到AChR抗体的患者。
达到了其他关键次要研究终点，与VYVGART3期临床研究ADAPT中临床疗效结果一致，包括：
●69.1%的接受efgartigimod皮下注射治疗的患者达到了重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分应答。应答者定义为在MG-ADL评分上至少有2分的改善，且连续4周或更长时间。
●65.5%的患者接受治疗后达到了定量重症肌无力(QMG)评分应答。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分至少改善3分且持续时间至少5周。
起效和微小状态表达（定义为MG-ADL评分为0[无症状]或1）也与ADAPT研究一致。
Efgartigimod皮下注射治疗表现出与3期临床研究ADAPT一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISR），这通常在皮下注射生物制剂时观察到。所有ISR均为轻度至中度，并随着时间的推移而消失。
ADAPT-SC研究的详细数据将在之后的医学会议上公布。
*本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。
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