先说说和铂医药和再鼎医药两款重症肌无力药物的上市时间预期。Argenx用于治疗重症肌无力的Efgartigimod获得FDA上市批准，获得大中华区授权的再鼎医药计划于明年年中向中国药监局提交BLA申请上市，中间隔了半年，或许是要做桥接实验证明不存在人种差异性。和铂医药的巴托利单抗在年半年报中说的是年提交BLA，年做完3期并获批上市。也就是说，和铂在年三期进行途中获得关键性数据后就可以提交BLA，然后年获批进行商业化（有突破性疗法认证，速度可以快一些）。巴托利单抗三期入组目标人数人不算多（二期是30人），且入选条件不苛刻，参考二期从完成首例患者给药并结束只用了9个月，那么三期从年9月开始到年年中取得关键性数据然后提交BLA，时间上是合理的。这样分析下来，和铂和再鼎两款药BLA和最终获批的时间很可能差不多。后面会说到，上市先后顺序只要不是差别太大，其实可能并无太大影响。再说说特发性肺纤维化药物市场，这是一个对重症肌无力适应症来说比较有参考意义的市场。之前有研究过北京康蒂尼（年计划在港股上市失败），其从日本引进的产品吡非尼酮用于治疗特发性肺纤维化。我发现这个病可以和重症肌无力做比较，可以根据其市场格局预测后者在年之后的市场情况。特发性肺纤维化：1）国内现有病人50万人左右，与重症肌无力类似；2）年发病率5-10/10万人，与重症肌无力类似；3）严重性来看，特发性肺纤维化也是严重的慢性病，随着年龄的增长发病率上升，患病后生活质量明显下降，严重的话会导致死亡，与重症肌无力类似。4）竞争格局：除传统的激素治疗外，年之前只有康蒂尼的吡非尼酮和德国勃林格殷格翰的尼达尼布（年之后有了国产仿制药），两个药半斤八两，只能一定程度上延缓病情且有严重副作用，药效明显劣于和铂和再鼎的两款药。康蒂尼计划年计划在港交所上市，后来没成功。根据其提交的招股书，年卖出29.1万瓶吡非尼酮，每瓶售价元；年上半年卖出22.4万瓶，每瓶售价元。按往年经验，下半年开药量更高，预计年全年卖出50万瓶。不同疾病程度的病人每年服用量不一样。我身边有病人，了解了一下毛估估一年30瓶左右，年费1.5-2万。总体算下来，服用吡非尼酮的病人在2-3万人。需要注意的是，这款药的印度仿制药费用只有国内价格的不到30%，应该有不少病人在服用印度药，再加上另一款药尼达尼布，估计全国共有7、8万人在服用这几类药。年之后，吡非尼酮和尼达尼布都出了国产仿制药，吡非尼酮和尼达尼布也进了医保，但整体市场价格未有大幅松动，降价幅度目测在20%-30%。很多患者反映虽然医院能开药，且医院外面的药房自费买药。重症肌无力市场在年之后的竞争格局，可以与年的特发性肺纤维化市场类比。在可见范围内还看不到仿制药对重症肌无力市场的冲击，因此两强相争的格局应该会持续较长时间（强生和优时比的药进来的时候市场大局已定）。重症肌无力现有的治疗药物效果欠佳，进口特效药年费几十万，意义不大。年在和铂和再鼎的两款药上市后，重症肌无力市场的竞争格局可以参照特发性肺纤维化。不同之处在于，重症肌无力的两款药副作用远小于特发性肺纤维化用药，且效果更加明显，竞争格局也将好于年之前特发性肺纤维化的竞争格局（年之后仿制药入场竞争格局有所紧张）。从医保的角度来看，两款药最终都会进医保，因为就算有先发优势的一家不想进，后发的那一家也会想办法进医保弥补时间上的劣势，但根据特发性肺纤维化市场的经验，进医保后价格不会降太多，且医保能帮助放量。在医保支付能力有限的情况下，预计患者同样要拿着医生的处方在外面的药店买药。考虑到国内患者的支付能力和医保的支付能力，预计两款药上市后的年费也会稳定在1.5-2.0万人民币。目前印度有一款针对另一个靶点的重症肌无力药物年费是3万左右，因此对国内市场的干扰有限。和铂和再鼎的两款药上市后，预计每年能有10-15万的病人使用，按年费1.5-2万，市场规模在20-25亿（特发性肺炎的市场规模在10-15亿，包括了廉价印度药）。假设两家平分市场，净利润率30%，则每家的利润可以超过3亿人民币，这是个不错的数字了。注意以上只是重症肌无力一个病，后面还有四五十种罕见免疫性疾病。考虑到FcRn靶点的竞争格局良好，总的利润空间有望达到20亿元以上（当然临床得一个一个做，需要的时间也长）。这里没有分析和铂和再鼎两款药的效果对比，从现有的数据看和铂的全人源巴托利单抗是优于再鼎这款药的，不过考虑到中国国情，这种优势反映在商业上估计也不会很大。总体研究下来，相信巴托利单抗可以成为和铂医药迈向BigPharm的基石产品，后续在其他罕见病上的应用也值得期待作者：69老同志来源：雪球隆重推出医药研究报告分享营
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