继泰它西普获批上市之后，中国系统性红斑狼疮患者迎来又一个重要时刻。
3月30日下午，春日暖阳下，一辆冷链货车驶出烟台荣昌生物医药园——由荣昌生物自主研发的、全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱?）完成首批发货，即将在全国各地投入使用。
从新药立项到获批上市，荣昌生物用了12年多时间，从获批上市到全国发货仅用了21天。小荣打探了解到，为早日将产品推向市场、造福患者，荣昌生物生产部加班加点，全线满负荷运转。目前，商业医院。
此前，3月9日，泰它西普正式获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止异常B细胞的分化和成熟，从而降低机体免疫反应，在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。
泰它西普临床试验负责人、医院风湿科主任张奉春教授表示，泰它西普是首个获批上市的治疗SLE的国产生物药，其关键性试验达到主要临床终点，并且各项评估指标的结果相互支撑，形成强有力的证据链。与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破，为患者提供更新的选择药物。从重大新药研发的角度，在为数不多的首创药中，泰它西普取得了实质性进展，在我国新药研发史上，实属标志性的里程碑事件，必令国际瞩目。
值得一提的是，泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破，还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫疾病，其治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开，多个适应症即将启动全球多中心临床研究，有望为全球患者带来革命性的治疗方案。
■关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由荣昌制药和留美科学家房健民教授于年共同发起创办，总部位于山东省烟台市，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。年11月9日，公司在港交所挂牌上市（荣昌生物-B：.HK），总募资约5.9亿美元，成为当年全球募资额最大的生物技术IPO。
荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司的产品管线中有十几个正在研发和商业化的同类首创、同类最佳的生物药物，有6个产品针对20多种适应症已进入临床试验或商业化阶段。
■关于泰它西普泰它西普(RC18，商品名：泰爱?)是一种TACI-Fc融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。荣昌生物正于后期临床试验评估泰它西普，以探索其解决七大自身免疫性疾病的潜力，以解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。作者
小荣
编辑
姜姜
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