据不完全统计显示，在张江创新药企业中，共有10家企业11个品种的新药被纳入突破性疗法。如爱科百发推出的用于呼吸道合胞病*感染的“AK肠溶胶囊”、和铂医药拟用于全身型重症肌无力的治疗用生物制品等。
去年，国家药监局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列文件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。据悉，纳入突破性治疗药物程序需满足两个条件：一是用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病。二是对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段。申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。
业内认为，突破性治疗好处是审批加速、临床试验期间获得*策支持，可加快药物研制和上市进程。
文字：杨珍莹
编辑：吴燕
*转载请注明来自浦东发布官方