首先回答前一篇文章关于新药定义的疑问。
根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(年第44号)》,我国化学药品最新注册分类已与于年7月1日起正式执行。
图源:NMPA1类为创新药,2类为改良型新药,其中2.4类属于已知活性成分开展新适应症的药品。图源:NMPA前篇文章中,艾拉莫德和白芍总苷,虽然都上市多年,但干燥适应症属于拓展新适应症,为2.4类,严格来讲属于改良型新药,属于干燥综合征治疗的新药。下面接着介绍可以期待的干燥综合征新药,是创新药哦~1、VIB目前只是个代号,还没有正式的名称,是由美国生物医药创新药公司VielaBio研制开发的一款生物制品(抗CD40L融合蛋白),临床二期,年初由于疫情原因,招募进展缓慢。今年开展了干燥综合征的2b期临床研究,同时在研的适应症还有肾移植排斥、类风湿关节炎。图源: