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今日头条
绿叶制药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理。4月16日，绿叶制药研发的贝伐珠单抗注射液类似药LY的上市申请获CDE受理，用于治疗晚期、转移/复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该药原研药安维汀（罗氏）是抗肿瘤血管生成的代表性药物，是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，也是全球前10大畅销药物之一。年，安维汀的全球销售额为70.7亿瑞士法郎，中国销售额达到28.8亿元人民币。目前，该品种国内仅有安维汀和齐鲁的生物类似药获批上市。
国内药讯
1.复星医药非布司他片首家通过一致性评价。复星医药旗下万邦医药的非布司他片收到国家药监局核发的《药品补充申请批件》，成为该品种首家通过一致性评价产品。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前除原研产品日本帝人株式会社的非布司他片（菲布力）外，国内还有恒瑞医药和朱养心药业2家的仿制药获批上市。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端非布司他销售额为10.87亿元，其中，万邦医药占比39.66%。
2.华润赛科缬沙坦胶囊通过一致性评价。华润赛科缬沙坦胶囊(80mg)收到国家药监局颁发的药品补充申请批件，通过一致性评价。该药原研药由诺华开发，商品名为“代文”(Diovan)，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。年代文系列产品全球销售额为10.64亿美元。中国市场，年缬沙坦销售总额57.56亿元人民币。其中市场份额北京诺华52.7%，常州四药13.7%，海南皇隆制药8%，桂林华信制药6.7%，华润赛科6%。
3.诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎国内即将获批。诺华司库奇尤单抗（Cosentyx/可善挺,俗称苏金单抗）第2个适应症的上市申请已变更为在审批，预计近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎。司库奇尤单抗是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体，于年获FDA批准上市，目前已获批用于斑块型银屑病，强直性脊柱炎，银屑病关节炎等适应症。苏金单抗是诺华年最畅销药，年全球销售额高达35.5亿美元，同比增长25%。
4.和铂医药FcRn靶向抗体HBM获批临床。和铂医药抗体药物HBM获NMPA批准，即将启动一项无缝设计的II/III期临床试验，评估HBM治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入III期试验，以加速HBM的临床开发。HBM是一种靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，能导致驱动原发性ITP及其他自身免疫性疾病的自身抗体加速降解。和铂医药计划在今年启动用于治疗重症肌无力、甲状腺性眼病等自身免疫性疾病的多项临床研究。
5.科伦药业替格列汀首仿获批临床。科伦药业的替格列汀仿制药获批一项临床默示许可，适应症为2型糖尿病。替格列汀（teneligliptin）是一款DPP-4抑制剂，其原研产品Tenelia由田边三菱制药开发，于年首次在日本获批上市，用于每日服药一次，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。在中国，无论是原研药，还是仿制药，均无产品在国内获批上市。科伦药业的替格列汀仿制药有望成为该品种国内首个获批的仿制药。
6.信达注射用IBI获批临床。信达生物合作品种注射用IBI获国家药监局临床默示许可，适应症为减重和2型糖尿病。IBI（OXM3）是由礼来研发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂。在早期临床试验中，OXM3胃泌酸调节素分子已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用，体现了其在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潜在疗效。
国际药讯
1.FDA批准首个胆管癌靶向疗法。Incyte公司FGFR抑制剂Pemazyre（pemigatinib）获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，这也是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。在一项II期研究FIGHT-中，pemigatinib在FGFR2融合或重排的胆管癌患者中的ORR为36%(n=)，到达主要终点；在产生缓解的38例患者中，DCR达82%，中位DOR达7.5个月，24例（63%）患者的缓解持续了6个月以上，7例（18％）患者的缓解持续了12个月以上，中位PFS达6.9个月，初步的中位OS达21.1个月。
2.FDA批准Seattle公司HER2靶向抑制剂Tukysa上市。FDA批准SeattleGenetics公司HER2特异性抑制剂Tukysa（tucatinib）上市，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗手术无法切除或转移性经治晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。这一批准是FDA在Orbis项目下首次批准的新分子实体。在一项临床中，接受Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的中位PFS为7.8个月，而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者为5.6个月。接受Tukysa组合疗法治疗的患者的中位OS为21.9个月，对照组这一数值为17.4个月。
3.再生元埃博拉三联抗体“鸡尾酒”疗法获优先审评。再生元宣布其三联抗体鸡尾酒疗法REGN-EB3用于治疗埃博拉（Ebola）病毒感染的上市申请获FDA受理，并获授予了优先评审资格，PDUFA日期为0年10月25日。在一项PALM临床中，REGN-EB3与对照组ZMapp相比，在降低死亡率等多项指标上显示出卓越的疗效，该试验提前终止。再生元同时宣布其新冠病毒抗体的研发项目获得新进展。目前研发人员已从VelocImmune小鼠模型和COVID-19康复患者中得到候选抗体。该公司计划筛选出最有效的两种抗体构成“鸡尾酒”疗法。
4.诺华发布Aimovig真实世界长期积极数据。诺华公布其CGRP靶向药Aimovig（erenumab）治疗偶发性和慢性偏头痛患者的真实和长期积极数据。其中，此次公布的真实数据，一项来自TELESCOPE的临时探索性结果，接受Aimovig治疗的患者中80％报告偏头痛强度降低，92％发作次数减少，平均减少8个每月偏头痛天(MMD)。另一项来自PERISCOPE的中期结果显示，接受Aimovig治疗的偏头痛患者中有85％可以更好地应对日常活动；自开始治疗以来，83％的患者偏头痛的天数有所减少。
5.Vir公司VIR-治疗乙肝效果积极。VirBiotechnology公司在研siRNA疗法VIR-II期临床中期结果积极。24例已实现病毒学抑制的乙肝患者接受VIR-治疗，在治疗第24周，接受4种剂量（20mg、50mg、mg、mg）VIR-治疗的患者中，HBsAg平均变化为-0.76、-0.93、-1.23、-1.43log10。而且，mg剂量中所有患者的HBsAg下降≥1log10，在HBeAg-和HBeAg+患者中的平均下降幅度相似。临床中，VIR-的耐受性良好，没有观察到临床上显著的丙氨酸转氨酶升高，最常见的不良事件是头痛（25%），没有患者因不良事件而中止试验。
6.Incyte启动JAK抑制剂治疗COVID-19的III期研究。Incyte公司启动一项代号为RUXCOVID的全球性III期临床试验，评估Jakafi（芦可替尼）联合标准护理（SoC）相比安慰剂联合SoC对12岁以上COVID-19患者的细胞因子风暴的疗效和安全性差异。该研究拟入组例患者，主要终点是到29天死亡患者比例、进展为呼吸衰竭（需要机械通气）或需要重症监护（ICU）护理的患者比例。次要终点包括住院时间，ICU停留时间，补充氧气，有创机械通气、英国早期预警得分（NEWS2）变化等。
医药热点
1.武汉订正新冠肺炎病例数病亡数。武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部发布《关于武汉市新冠肺炎确诊病例数确诊病例死亡数订正情况的通报》。根据涉疫大数据与流行病学调查组和市卫健委等多部门，线上对武汉市疫情防控大数据信息系统、市殡葬信息系统等多个系统中的病例进行线上比对、去重、补全，线下对所有涉疫地点数据进行全采集，对所有病例个人信息全采集，逐人排查核对，截至4月16日24时，武汉确诊病例核增例，累计确诊病例数订正为例；武汉确诊病例的死亡病例核增例，累计确诊病例的死亡数订正为例。
2.新冠患者传染性始于症状出现前两三天。《NatureMedicine》杂志上发表的一篇由香港大学EricLau团队所领导的研究指出，COVID-19患者出现症状前感染性最强，他们在第一症状出现之前2-3天开始有SARS-CoV-2脱落，传染性在出现症状前0.7天达到峰值；在症状出现后，患者体内病毒载量下降速度加快，在第21天左右逐渐下降至检测极限。不同性别，年龄组和疾病严重程度的病毒载量没有明显差异。
3.中国向马来西亚派遣抗疫医疗专家组。为帮助马来西亚应对新冠肺炎疫情，中国政府决定向马来西亚派遣抗疫医疗专家组。专家组由国家卫健委组建，广东省卫健委选派，包括来自广东省的8名专家，覆盖院感管理科、呼吸科、重症医学科、精神科、感染科、数据分析、病毒学和中医学等领域。专家组来马行程暂定为期两周，期间还将赴东马交流经验。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-1.27%
涨幅前三跌幅前三
华北制药+10.01%振东制药-9.96%
山河药辅+10.00%人民同泰-9.92%
博腾股份+9.99%福瑞股份-7.65%
1）子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-片用于高尿酸血症的治疗开展临床试验的通知书，与该新药同靶点的药品已于全球上市，而中国境内尚无与该新药同靶点的药物上市，年与该新药同靶点的药品全球的销售额约为万美元。2）公司接到副总裁戴昆的书面辞职函，并聘任冯蓉丽为公司副总裁
1）年度实.现营业收入5.42亿元(+25.80%)；归母净利润0.36亿元(+.79%)；扣非归母净利润0.33亿元（+.51%）。2）Wind一致增速-年报-Q4增速为.50%-.79%-.47%，扣非为.50%-.51%-（-.26%）。3）公司将于0年5月11日召开股东大会。
公司递交的关于公司拟发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料获证监会受理。
审评动向
1.CDE最新受理情况（4月19日）
2.FDA最新获批情况（北美4月17日）
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