美国时间11月4日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物-B，-HK）自主研发新药泰它西普的IgA肾病Ⅱ期临床试验，首例患者在美国加州顺利完成入组给药。
此次首例给药是泰它西普IgA肾病项目国际化的标志性步骤。年12月19日，泰它西普IgA肾病适应症获得美国FDA批准，可在美国免于I期临床试验直接开展Ⅱ期临床试验。今年8月10日，在国内开展的泰它西普用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究达到主要疗效终点。
IgA肾病即免疫球蛋白A肾病（IgANephropathy，IgAN）是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，通常表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭，患者最终会发展为肾衰竭或终末期肾脏疾病，多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。根据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由年的万人增加至年的万人（包括中国万人）。预计全球IgA肾病患者总数将于年达到万人（包括中国万人），并于年达到万人（包括中国万人）。迄今为止，全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素－醛固酮系统阻断剂为主的优化治疗或增加免疫抑制剂，包括皮质激素，但往往伴有严重的毒副反应，该适应症对新药存在巨大的临床需求。
据悉，目前全球及中国无用于治疗IgA肾病的创新生物药获批。在美国有多种处于不同临床试验阶段的生物药用于IgA肾病的治疗。在中国，用于治疗IgA肾病的创新生物药在研管线数量较小，仅有泰它西普一种治疗IgA肾病的原创生物新药完成Ⅱ期临床试验。今年11月5日，相关临床研究数据亮相全球规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会——美国肾脏病学会年会，并以海报形式展出于最新临床试验进展板块（Late-BreakingClinicalTrial）。医院肾内科张宏主任牵头的临床研究数据显示，用药24周后，泰爱mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%，相对于安慰剂组有统计学意义（p##_FORMAT_LT_##0.05）。因此，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。目前泰它西普IgA肾病适应症即将启动国内Ⅲ期临床试验。
泰它西普（RC18）是荣昌生物自主研发、用于治疗自身免疫性疾病的双靶点新型融合蛋白，目前用于治疗7种自身免疫性疾病处于商业化或临床试验阶段，包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等。年3月9日，泰它西普获得国家药监局上市批准，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，实现了重大突破。
■关于荣昌生物
荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前，公司已开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。其中，泰它西普于3月9日获批上市，是全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物；维迪西妥单抗首个适应症于6月8日获批上市，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。8月9日，公司与国际知名生物制药公司西雅图基因达成开发和商业化维迪西妥单抗的全球独家许可协议，获得26亿美元的首付款和里程碑付款，外加维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成，刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。
■关于泰它西普
泰它西普(RC18，商品名：泰爱)是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。3月9日，国家药品监督管理局批准泰它西普上市销售，用于治疗系统性红斑狼疮。目前，泰它西普用于自身免疫性疾病领域的其他多种适应症正在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。（大众报业·大众日报客户端记者董卿报道）