(医药健闻年11月21日讯)
企业动态
跨国药企动态
以“融新聚力、数创未来”为主题的第二届浙江省数字医疗健康产业杭州峰会主论坛在杭州市举办。会上，碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民宣布“碧迪医疗大中华区创新中心”落址杭城。该中心包括数字化创新中心、创新孵化中心、客户体验中心、专业培训中心4大核心版块，预计明年中期将实现对外开放。
动物保健公司硕腾在苏州举办硕腾中国生物制药制造基地和研发中心（硕腾生物制药有限公司）开业活动，并宣布首批商业化国产猫用疫苗妙三多在苏州正式供应上市，标志着硕腾中国本土化生产迈出关键性的一步。硕腾年在苏州工业园区成立硕腾生物制药有限公司，并于年初开始新建苏州疫苗厂，工厂占地近9万平方米，包括研发、生产、物流和动物实验大楼等。
基因测序公司Illumina表示，由于顽固的通货膨胀和强势美元拖累了其基因测序设备制造商的业务，该公司将在全球裁员5%，以调整运营支出。Illumina表示，预计将在第四季度计入一笔重组费用，其中包括与优化设施相关的费用。
全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司及全球医疗激光设备龙头企业科医人(Lumenis)在中国首个创新基地，在上海外高桥保税区正式启用。这是科医人在中国布局建成的第一个激光医疗技术生产基地。该基地建筑面积约为平方米，建设投资万元人民币，达产后年产值约5亿元人民币。该基地先期主要聚焦激光、强脉冲光，射频等技术难度及安全性要求更高的三类医疗设备的生产制造。
阿斯利康中金医疗产业基金宣布其杭州基金正式完成基金备案。杭州基金的设立，标志着阿斯利康中金医疗产业基金区域布局的开启。目前，基金整体受管理的资金总额超过30亿元人民币。专注于医疗健康产业投资，阿斯利康中金医疗产业基金由阿斯利康与中金资本联合发起，聚焦于生物医药、医疗器械、诊断服务、数字医疗等医疗投资领域。
诺华制药(Novartis)正在考虑出售非核心资产，以筹集资金投资于尖端药物。这家瑞士制药巨头正处于考虑出售眼科和呼吸部门方案的早期阶段，眼科业务估值约50亿美元。今年8月，该公司宣布将剥离其仿制药子公司山德士(Sandoz)。眼科和呼吸科业务的出售可能在年对山德士的剥离完成后开始。
艾伯维同意支付万美元，以了结一起年的集体诉讼，该诉讼指控与阿尔茨海默病治疗药物Namenda相关的“有偿延迟(pay-for-delay)”问题。美国纽约南区地方法院初步批准了该和解协议。
德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)从诺华(Novartis)手中收购了新加坡的一家生产设施，旨在扩大在亚洲的业务。该工厂将是拜恩泰科在新加坡的第一个mRNA生产设施，并将作为区域总部。预计该工厂将于年底全面投产，每年生产“数亿剂基于mRNA的疫苗”。该项目支持该公司在亚太地区不断增长的基于mRNA的、商业和临床规模的疫苗和疗法，并且生产可以扩展到其他药物类别，如细胞疗法。
亚马逊(Amazon)近日推出了线上医疗诊所AmazonClinic，将在美国32个州针对过敏、痤疮和脱发等20多种常见疾病提供健康服务。客户在该平台上可挑选远程医疗服务提供商，在基于消息的咨询之后，临床医生将向客户发送治疗计划，其中包括根据客户首选药房开出的必要处方。亚马逊指出，AmazonClinic尚不接受保险，但如果处方是治疗的一部分，客户可以选择任何药房来配药。
中国药企动态
位于无锡马山国家生命科学园内的健适医疗无锡基地正式启用。健适无锡基地于年11月奠基。该项目被列为江苏省年和年重大产业项目，项目总投资50亿元，占地面积约亩。一期项目投资15亿元，计划于年上半年正式投产，投产3至5年后预计形成超百亿的产值规模。
疫苗CDMO公司药明海德(WuXiVaccines)宣布与和铂医药达成协议，将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。该苏州产业化基地面积达平方米，包括多个升、升、升等不同规模的一次性生物反应器和无菌生物制剂生产线。这也将成为药明海德位于中国的首个独立疫苗开发和GMP生产服务基地。
上药泰国有限责任公司揭牌仪式于泰国曼谷举行。为落实集团国际化战略，深入海外市场，加强海外贸易与上海医药国际化品牌建设的协同发展，上海医药国际业务事业部积极拓展东南亚市场，制定了“菲越新马泰”的布局策略，上药泰国公司的成立，印证了该战略布局已迈出坚实的第一步。
和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物，利用HarbourMice全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台HBICE，发挥其在抗体相关领域研发方面的独有优势与丰富经验，以创新商业模式，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批(ItoITM，IdeatoIND)的完整临床前药物开发服务。
投融资
聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资由上海自贸区基金领投，东方富海、天士力资本、贝达基金、歌斐资产等跟投。本轮融资后，邦耀生物将继续推进细胞和基因药物的转化及落地，并加大力度进一步加速全球化研发布局。
人事任命
阿斯利康中国宣布，自年11月23日起，关冬梅女士将被任命为阿斯利康中国副总裁，心血管，肾脏及代谢事业部负责人。关冬梅在医药行业拥有超过20年的工作经验，曾在GSK、罗氏和BMS等跨国制药企业担任多个重要职务，在肿瘤、特药、抗病毒等疾病领域具有丰富的职业经历。
全球最大的肿瘤成像合同研究组织（ContractResearchOrganization）ImagingEndpoints任命Joy（Huan）Zhu医学博士为医疗业务副总裁。Joy曾在肿瘤学临床开发领域供职25年。她曾担任多个行政职务，涉及监督和管理生物技术以及制药公司I期、II期和III期试验的临床开发。她最近期曾担任的职务是多家专注于肿瘤学的中国生物技术公司的首席医学官。
财报速递
诺诚健华发布年第三季度业绩报告。公司营业收入年前三季度达到约4.42亿元，其中药品销售收入约4.00亿元，较上年同期同比增长%，主要由于奥布替尼纳入国家医保后销售额持续增长；不考虑汇兑损失，公司年前三季度亏损为4.44亿元，主要是研发投入的增加所致。
产品/研发动态
疫苗
沃森生物公告，公司于近日收到广州医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲa期临床试验”的《临床试验快速审查批件》，审查意见为：批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。
肿瘤疗法
歌礼制药有限公司宣布自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获中国国家药品监督管理局批准开展用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。ASC61美国I期剂量递增研究正在有序进行，中国IND获批将加速ASC61全球开发。
君实生物宣布，公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。
华东医药发布公告称，美国合作方ImmunoGen,Inc.宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE(mirvetuximabsoravtansine-gynx，研发代码：IMGN、HDM)获得FDA加速批准上市。ELAHERE为全球首个FRα靶点ADC药物，亦是华东医药肿瘤药物管线的重点在研产品，并计划于年下半年向中国药监局递交BLA申请。
孤儿药
北海康成制药有限公司宣布其处于临床开发阶段的候选药物--靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN，已被FDA授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力。CAN目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的1b/II期临床试验。
肥胖症
信达生物制药集团宣布：胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-likepeptide-1receptor,GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagonreceptor,GCGR)双重激动剂mazdutide(研发代号：IBI)在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(GLORY-1)完成首例受试者给药。
猴痘
歌礼制药有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。基于已有数据，美国FDA已批准ASC10以毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究。临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性，对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。
医疗设备
百特公司宣布，其申报的一次性使用血液透析器Theranova已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品拥有创新的中截留量透析膜，适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。
序祯达生物与因美纳在上海第五届中国国际进口博览会上达成重要合作意向，将引进因美纳全球最新发布的NovaSeqX系列高通量测序仪，提升测序平台速度的同时再度降低测序成本，让普惠测序得到更广泛的应用。
珀金埃尔默推出了全新气相色谱质谱平台GC平台，这是一款整合了先进的自动气相色谱(GC)、顶空采样和气相色谱质谱联用的解决方案，旨在帮助实验室团队简化实验室操作，生成精确结果，实现灵活监测。
生长激素
维昇药业首次对外公布其长效生长激素（周制剂隆培促生长素（lonapegsomatropin）3期关键临床试验的主要研究数据。该试验针对中国生长激素缺乏症（GHD）儿童，隆培促生长素是一种每周给药一次且释放未经修饰生长激素的前药。
医疗器械
健适医疗自主研发的外周介入明星产品"ChocolateTouch紫杉醇药涂巧克力球囊"近日获得FDA认证，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这是FDA批准的新一代药涂球囊，也是第一款药涂巧克力球囊。
诊断
燃石医学燃石医学和礼来达成伴随诊断合作意向。双方将整合各方在肿瘤诊断和治疗领域的优势资源，围绕患者全病程管理需求，共同推动肿瘤创新药物的普及，助力中国肿瘤精准诊疗新发展。