“维迪西妥单抗年8月与西雅图基因达成独家许可协议，合同金额超过26亿美元，基本就是纯利润。”7月14日，山东省新旧动能转换“5年取得突破”重点项目观摩活动走进地处烟台的荣昌生物制药(烟台)股份有限公司（以下简称“荣昌生物”），当该公司董事长王威东的话音落下，引起一片惊叹声。
而他的下一句话更让人震惊。“泰它西普是我们第一款创新药，维迪西妥单抗是第二款，我们第一款用了13年时间推向市场，第二款用了11年的时间。”王威东说。
虽然这两款创新药诞生周期漫长，但含金量非常高，这两款药均为目前世界上相关治疗领域疗效最好的新药。
泰它西普有效率比国际现有生物药提高约30%
采访中，新黄河记者了解到，荣昌生物研发的泰它西普、维迪西妥单抗分别于年3月和6月上市，成为当年全省仅有的两款I类生物新药。
其中，泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计，主要用于治疗系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。由于首创的双靶点治疗机理和全新的分子设计，在临床试验中获得全球领先的数据，高剂量组有效率高达79.2%，比国际现有生物药物提高了约30个百分点，具有压倒性竞争优势。
王威东介绍，红斑狼疮是对人体危害比较严重的疾病，之前全球都没有非常好的药来治疗。荣昌生物这款新药治疗有效率目前是全球最好的，是治疗红斑狼疮最好的药，在业界引起的反响也比较大。这款药去年获批以后，很快在年底就进入国家医保目录，今年1月份，患者买药就能报销使用了，这样对市场的开拓是非常快的，中国人率先用上了。
新黄河记者获悉，进入医保前，泰它西普患者年治疗费用约为12.5万元；进入医保后，年治疗费用降至8万元，报销后只需2万元左右。
“进入医保以后，中国老百姓能用得起这个药，医保报销以后，一个月一个病人多块钱，都能负担得起，这对患者是巨大的福利。这款新药在国内因为疗效好、毒副作用又小，因此在业界特别是专业医生对其认可度非常高。”王威东说。
维迪西妥单抗疾病控制率高达94.7%位列全球第一
荣昌生物成功上市的另一款新药为维迪西妥单抗，是其自主研发的我国首个获批上市的国产抗体-偶联新药，在治疗胃癌、膀胱癌和乳腺癌等多个肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的数据，三次获得美国FDA和中国药监局突破性疗法认定，先后获得国家专利银奖、省专利特别奖。
今年6月，全球肿瘤领域最权威学术盛会世界肿瘤大会召开，维迪西妥单抗3项临床研究综合分析重磅亮相，无论是单药治疗还是联合用药，均显示出优异疗效，疾病控制率高达94.7%，位列全球第一。目前，该药除胃癌、膀胱癌两大适应证已获批上市外，乳腺癌、肺癌、胆管癌等其它适应证的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。
“这款药带一个毒素，毒性非常高，比一般化疗药的毒性要毒多倍，但把三种药联合在一起用它就没毒，药品打到人体内后，因为具有靶向作用，就会钻到肿瘤细胞里面，有一种酶把链切断将毒素放出来从而把肿瘤杀死，所以这是精准的靶向药。”王威东说，这款药属于ADC药，是全球肿瘤治疗最热的一个领域。去年8月，荣昌生物和美国西雅图基金公司达成独家许可协议，合同金额超过26亿美元，外加从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成，刷新了国产药品海外授权最高纪录，基本都是利润，而这主要是取决于这款药的疗效好。
早在去年年底，维迪西妥单抗已与泰它西普同时进入医保药品目录。进入医保之前，维迪西妥单抗患者年治疗费用约为32.4万元;进入医保后，年治疗费用降至18.24万元，报销后只需5万元左右。
“现在很多病到了晚期没有很好的治疗方式，我们这款药给患者带来了新的希望，进入医保以后，我们老百姓能用得起也能用得上，这其实非常关键。科研成果转化，好药能够让老百姓用上。研发药最终人要用，能不能做到这个，这是我们追求的目标。”王威东说。
仅临床就做了11年，用中药收入支撑生物药研发
当被问及这两款新药是荣昌生物第几款新药时，王威东告诉新黄河记者，泰它西普是第一款，维迪西妥单抗是第二款，第一款用了13年时间推向市场，第二款用了11年时间。
如此漫长的研发周期让人有些震惊。王威东进一步解释，荣昌生物和其他创新药公司不同，有些创新药公司是资金驱动，通过投资推动往前做，而荣昌生物原来是荣昌制药的子公司，用卖中药挣的钱来研发生物药。
如何能取得这两款新药的突破？“研发关键在人才团队。”王威东说。
据了解，经过十几年的发展，荣昌生物以房健民博士为核心，组建了一支由30余名国家特聘专家和“泰山产业领军人才”等高层次海归人才领衔的近千人的新药研发注册队伍，研发管线非常丰富。
良好的技术平台也成为新药研发取得突破的重要因素。依托自主开发的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台等三大世界级专业技术平台，荣昌生物已形成一体化的系统性药物开发能力，具备强大的持续性新药项目输出能力，可确保今后每年有2-3个新药申报临床研究，管线中始终有几十个药在前面筛选。
“创新本来就有风险，很多东西都是未知的，在很长时间是个摸索过程。比如，在研发治疗红斑狼疮的新药期间，前面也没有人做成过，所有的事情都是未知的，只能做一步试一步再往前走，老是一步一步往前走，其实都需要很长时间。这款药我们从年就开始做一期临床，一直到去年才获批，仅临床就用了11年。”王威东告诉新黄河记者。
只做创新药不做仿制药，产业化项目建成后产值可达亿
在采访中，王威东提到，荣昌生物只做创新药，不做仿制药。
谈及这样的发展策略，王威东解释，仿制药大家都可以仿，很多药企做仿制药，荣昌生物就不往那挤了，得干别人干不了的事。
在他看来，药企没有创新就没有未来，老卖几个老药，药品也有生命周期，新药出来后疗效比老药好、毒副作用也小，那么老药就没有生存空间了，所以药企就必须连续不断地做创新药，这是企业生存本身的需要。
“制药人有一种使命感，总是在想怎么能够给病人把病治好解决问题，兴趣点就在那，这种使命感有时候是深入骨子里的，所以我们才能坚持研究新药。”王威东告诉新黄河记者，荣昌生物的使命就是创造临床价值，满足临床需求。所谓临床价值就是疗效比原来的药更好、毒副作用更小、比原来的药更可及买得到买得起，这是我们该做的事。
随着两款新药进入国家医保药品目录，荣昌生物十多年的研发长跑终于迎来回报期。目前，其正在全面强化市场推广，4期抗体原液大楼已于今年初投产，泰它西普和维迪西妥单抗两款创新药的原液生产正在紧锣密鼓推进，产品已覆盖至全国31个省份约医院。泰它西普的全球多中心临床研究已全面展开，预计年签署全球合作协议。
得益于良好的产品疗效，泰它西普、维迪西妥单抗商业价值巨大。泰它西普国内市场销售额预计年可达40-50亿元，年可达亿元；国外市场年销售峰值预计可达亿元。维迪西妥单抗的国内市场销售额预计年可达30-40亿元，年可达60-70亿元；国外市场全球销售年峰值预计可达亿元。年，两款新药国内外总收入15亿元；年预计国内外收入亿元，利税率30%-40%。
荣昌生物已为新药产业化做好了充足准备。正在打造的新药产业化项目，总建筑面积25万平方米，总投资60亿元。目前，项目一、二、四期已建成投用，三期将于年10月起陆续投用，全部建成后总产值可达—亿元，总发酵规模20万升，将成为全国最大的抗体药物生产基地。
据了解，荣昌生物治疗类风湿性关节炎、干燥症、视神经脊髓炎、重症肌无力、多发性硬化症等适应证的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在进行，预计将于今后几年陆续获批上市。
谈及未来发展，王威东告诉新黄河记者，荣昌生物将持续研发创新药，目前处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个，已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应证的临床试验；就研究领域而言，将主要针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，创制具有重大临床价值的世界级生物新药。
“两款新药开头开得非常好，我们对未来的信心也非常足。再有几年时间，荣昌生物会有一个爆发式的增长，我们最终的目标是在国内领先、国际一流。希望将来在国内提到生物制药，荣昌生物就是数一数二的；在国际上一提起荣昌生物，能让大家知道中国烟台有个荣昌生物很厉害，希望未来能达到这种状态，这也是我们努力的方向。”王威东说。
新黄河记者：黄敏编辑：吕冰