来源:智通财经网
Argenx(ARGX.US)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认受理其实验性FcRn拮抗剂Efgartigimod的上市许可申请(MMA),该药物将用于治疗全身性重症肌无力。
经EMA验证,其申请资料足够充分,可以进入正式的审核过程。
该上市申请得到了第3期ADAPT试验结果的有力支持,该试验评估了Efgartigimod用于全身性重症肌无力患者时的安全性和有效性。
目前,Efgartigimod正在接受FDA的审核,该项申请的PDUFA日期为年10月17日。
重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,会导致患者身体衰弱,以及出现可能危及生命的肌肉无力现象。