13款1类创新药获批上市！优先审评、突破性疗法数量大增
来源：药智网/勤轩
看点：
年上半年药审中心受理总量为个（不计复审）年上半年7个化药1类创新药获批上市，4个生物制品1类创新药获批上市年上半年个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理年上半年22个品种纳入优先审评程序，22个品种纳入突破性治疗审评程序随着《药品注册管理办法》的颁布实施，药品审评体系的改革和审评能力的现代化，在“创新”*策引领下，整体申报格局从过去以仿制药申报为主正逐渐被创新药替代。那年上半年注册申报情况如何呢？以下且看年上半年化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
年上半年药品申请受理情况
一、年上半年申报整体情况
1.年上半年受理情况
根据药智数据最新统计，年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有个（以受理号计，复审除外，下同）其中化药受理个，中药受理个，生物制品受理个；年1-6月药品注册申请受理情况详见图1。
图1年1-6月CDE药品受理情况
数据来源：药智数据、药智咨询整理
2.年上半年各注册申请类型申报情况
年上半年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）受理号个；新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号个；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号个；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号个；年1-6月各申请类别注册申请受理量详见图2。
图2年1-6月各申请类别注册申请受理量
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3.年上半年创新药注册申请受理情况
年上半年CDE受理1类创新药申请个，涉及抗肿瘤、抗感染等多领域；其中，化药申请个，中药申请23个，生物制品申请个；年1-6月1类创新药申请受理情况详见图3。
图3年1-6月1类创新药申请受理情况
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二、年上半年化药申报情况
1.年上半年化药受理情况
年上半年CDE共受理化学药注册申请受理号个，以申请类型计，新药申请个，进口申请个，仿制申请个，进口再注册个，补充申请个。以审评任务类别统计，IND申请个，ANDA申请个，NDA申请90个，一致性评价申请个；年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图4。
图4年上半年化学药各审评任务类别申请受理情况
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2.年上半年化药1类创新药申报情况
年上半年CDE受理化学药1类创新药受理号个，其中国产个，进口个；以审评任务类别统计，IND申请个，涉及品种个，NDA申请16个，涉及品种8个；年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况详见图5。
图5年1-6月化药1类创新药注册申请受理情况
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3.年上半年化药改良型新药申报情况
按照现行化学药品注册分类，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”，即我们常说的改良型新药。
在年上半年CDE新受理化药2类改良型新药受理号个，其中，IND申请个，NDA申请28个；年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图6。
图6年1-6月化药2类改良型新药注册申请受理情况
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4.年上半年化药一致性评价申报情况
在年上半年CDE新受理的一致性评价受理号个，涉及品种个，企业家，其中以山东鲁抗医药申请最多，其次是成都倍特与华北制药；年上半年企业一致性评价申请数TOP10详见图7。
图7年上半年企业一致性评价申请数TOP10
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三、年上半年中药申报情况
1.年上半年中药受理情况
中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，在年上半年CDE共承办新的中药注册申请有个；以审评任务类别统计，IND申请31个，NDA申请4个；年上半年新承办的中药上市申请见表一。
表一年上半年新承办的中药上市申请
四、年上半年生物制品申报情况
1.年上半年生物制品受理情况
年上半年CDE受理生物制品注册申请个，其中，新药申请个，补充申请个，进口个（其中包括一次性进口7个），进口再注册30个；年上半年生物制品注册申请受理情况详见图8。
图8年上半年生物制品注册申请受理
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2.年上半年生物制品创新药申报情况
年上半年受理生物制品1类创新药个；以审评任务类别统计，IND申请个（其中预防用生物制品3个，治疗用生物制品个），NDA申请14个（其中预防用生物制品1个，治疗用生物制品13个）；年上半年新承办生物制品1类新药上市申请见表二。
表二年上半年新承办生物制品1类新药上市申请
年上半年药品注册审评完结情况
一、年上半年审评完结整体情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，年上半年（注：状态开始时间（药智）从年1月1日至年06月30日）审评完结受理号数量为个，药智收录到结论的数量为个受理号，其中化药个，中药个，生物制品个。年上半年注册申请审评完结结论详情统计见图9。
图9年上半年注册申请审评完结结论详情
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二、年上半年化药创新药批准情况
年上半年CDE共审评完结化药1类创新药受理号个；其中IND申请个，全部批准临床，涉及抗肿瘤、内分泌系统和抗感染等多个领域；NDA申请17个，15个批准上市，涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等适应症；年上半年新批准上市1类化药创新药见表三。
表三年上半年新批准上市1类化药创新药
三、年上半年生物制品创新药批准情况
年上半年CDE共审评完结生物制品1类创新药受理号个；其中IND申请个，全部批准临床，涉及晚期实体瘤、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等适应症；NDA申请4个，全部获批上市；年上半年新批准上市1类生物制品创新药见表四。
表四年上半年新批准上市1类生物制品创新药
年上半年药品加快上市注册程序审评情况
一、年上半年优先审评情况
年上半年有22个品种纳入优先审评程序，其中化药15个，生物制品7个纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药等；适应症包括癫痫、银屑病和高磷血症等适应症；年上半年纳入优先审评审批程序品种见表五。
表五年上半年纳入优先审评审批程序品种
二、年上半年突破性治疗审评情况
年上半年有22个品种纳入突破性治疗审评程序，其中化药13个，生物制品9个；适应症包括癫痫、非小细胞性肺癌和全身型重症肌无力等适应症；年上半年纳入突破性治疗审评程序品种见表六。
表六年上半年纳入突破性治疗审评程序品种
数据来源：药智药品注册与受理数据库