荣昌生物产品介绍金融界 [复制链接]

来源：证券日报

核心产品

荣昌生物凭借强大的药物发现、研究及开发能力，建立了包含十余种创新药物的研发管线。

泰它西普（RC18）是一种同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。我们正对该候选药物开展广泛的临床开发计划，针对多种B细胞介导的、医疗需求未得到满足或未被充分满足的自身免疫性疾病。系统性红斑狼疮（SLE）为泰它西普的主要适应症。

除了SLE之外，我们正积极开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验，包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）及类风湿性关节炎（RA）的注册性临床研究，两项分别针对IgA肾炎及干燥综合症（SS）等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的Ⅱ期临床研究，及另外两项分别针对多发性硬化症（MS）及重症肌无力（MG）等难治罕见病的Ⅱ期临床研究。

Disitamabvedotin（RC48）是处于后期临床阶段的抗HER2抗体-药物偶联物（ADC），针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。我们就Disitamabvedotin正在针对目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括乳腺癌（BC）以外的HER2表达（IHC1+或以上）癌症适应症，例如胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）（目前均在中国进行注册性临床试验），以及HER2低表达的癌症（IHC2+/FISH-或IHC1+）适应症，例如HER2低表达的BC（目前在中国进行注册性临床试验）。

RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白。相比单靶点VEGF抑制剂，RC28有潜力通过VEGF及FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生，并可能允许更优的给药方案。RC28在湿性老年性*斑病变（湿性AMD）患者的中国Ⅰ期剂量递增临床研究中，表现出良好的安全性。

在研产品

生产制造

我们拥有行业领先的符合全球GMP标准的顶级生产设施，配备6个升一次性袋式生物反应器，总容量为1升，以进行大规模重组蛋白生产。我们现有用于商业化生产的GMP设施的年产量高达万瓶抗体及高达万瓶ADC。凭借该能力及经验，我们拥有生产5种候选药物的成功经验。

质量保证

荣昌生物具备自主生产单克隆抗体、融合蛋白、ADC（抗体-药物偶联物）、双功能抗体等复杂药物化合物的一体化生产能力，厂房硬件配套设施已达到国际领先水平。我们建立了一支由具有几十年欧美生物药企管理经验的博士带队的专业化质量管理团队，致力于打造符合全球标准的质量管理体系以拓展荣昌生物全球化的产业布局。荣昌生物确立了“诚信制药、科学管理、持续改进、追求卓越”的质量方针，全体员工怀揣一颗对质量的敬畏之心对产品的全生命周期进行管理，并以孜孜不倦的工作态度，追求卓越，打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP要求的质量管理体系。