再鼎医药重症肌无力新药在国内申报上市 [复制链接]

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7月13日，再鼎医药发布，efgartigimod的上市请求获国度药监局受理，用于诊疗浑身型重症肌无力（MG）。这是寰球首款且当前独一获FDA容许上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的经过内源性增加致病性抗体而特意诊疗浑身型MG的疗法。efgartigimod是由argenx公司开拓的一种针对立体介导自己免疫疾病的、高度靶向免疫球卵白（IgG）新式诊疗药物。年1月，再鼎医药与argenx完成独家受权协做，负责efgartigimod在大中华区的开拓和贸易化做事，生意总数为1.75亿美元。早在年12月和年1月，efgartigimod静脉打针剂型(VYVGART?)前后被美国食物方剂监视治理局（FDA）和日本厚生做事省（MHLW）容许上市。Efgartigimod是首个且当前独一获批的FcRn拮抗剂，在美国哄骗商品名VYVGART?上市用于诊疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人浑身型重症肌无力，在日本获批用于诊疗对类固醇或非类固醇免疫统制疗法（ISTs）没有充足应答的浑身型重症肌无力成人患者。美国和日本的获批是基于efgartigimod关键性3期ADAPT研讨中的药代动力学/药效学（PK/PD）、疗效和平安性数据的归纳终归。参考起原：再鼎医药官微

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