重症肌无力

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医院药物临床试验机构 [复制链接]

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医院是国家教育部直属全国重点综合性大学——吉林大学所属的、国家卫生健康委员会属(管)的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的大型现代医院。是吉林省康复医学会法人单位。医院于年7月20日通过国家药品监督管理局认定,是吉林省较早一批具有药物试验资格认定的机构。

医院药物临床试验机构于年成立,历经年、年、年复合检查和年的新专业申报,现共有专业15个,分别为心血管、妇产、内分泌、风湿、消化、神经内科、普通外科(甲状腺、肝胆胰、胃肠、肛肠)、骨科、肾病、核医学、皮肤、肿瘤、泌尿外科。

机构人员基本齐备,分工基本合理。办公室设备设施齐全、配有专用档案室,制订了药物临床试验相关的管理制度和SOP,基本涵盖了临床试验和GCP管理的各个环节。机构建立了临床试验质量保证体系、药物临床试验归档资料管理体系。为加强对临床试验药物的集中管理,医院药学部共建了GCP中心药房,有专用的临床试验用药品储存室,其设备设施基本齐备,试验药物的管理体系试验用药物现采取中心药房与专业直接管理相结合模式。我院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备,检验科等定期参与卫生行*部门临床检验室室间质评,通过了相关资格认定。机构办为了加强财务管理,引入财务管理员,在医院财务的基础上,在办公室内建立临床试验二级账目,加入对项目的财务精细控制,同时改进研究者和辅助科室报账流程,完成项目结题与结账同步运行,极大的提升研究者和辅助科室的积极性,也使临床试验的财务得到了有效管控。新开展的临床试验项目立项审核及伦理审查均通过wetrial机构管理系统在线进行(jdsy.wetrial.

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