得了白癜风怎么治疗 http://pf.39.net/bdfyy/bdfal/190415/7057267.html1.试验药物简介
Tiragolumab是TIGIT抗体。
本试验的适应症是食管鳞癌。
2.试验目的
评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的安全性和耐受性；确定后续研究中的给药剂量。评估莱洛替尼在EGFR过表达或基因拷贝数增加的经治疗的晚期食管鳞癌患者中的临床初步疗效。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性试验分期：III期设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国际多中心试验试验人数：国内:；国际
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4.入选标准（必须全部符合）
1签署知情同意书时年龄≥18岁
2不能切除的局部晚期、不能切除的复发性和/或转移性疾病（即，晚期疾病，不适合进行根治手段治疗，例如根治性放疗、放化疗和/或手术
3根据RECISTv1.1具有可测量疾病
4可提供肿瘤标本用于测定PD-L1表达
5ECOG体能状态评分为0或1
6体重指数（BMI）≥13kg/m2
7预期寿命≥3个月
8满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能，检查结果需在研究治疗开始前14天内提供
9对于接受抗凝治疗的患者：抗凝治疗剂量稳定
10筛选时HIV检测结果呈阴性
11筛选时E-B病*（EBV）检测结果呈阴性患者必须在筛选时进行EBV病*衣壳抗原（VCA）IgM检测，且结果显示阴性的患者才有资格参加研究。如果有临床指征，患者将在筛选时接受EBV聚合酶链反应（PCR）检测，并且PCR检测结果必须显示阴性才有资格参加研究。
12乙型肝炎病*（HBV）感染患者：筛选时HBVDNAIU/mL（或者2拷贝/mL）
13筛选时丙型肝炎病*（HCV）抗体检查结果呈阴性，或筛选时HCV抗体检查结果呈阳性，随后HCVRNA检查结果呈阴性
14对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精
5.排除标准（必须全部不符合）
1在开始研究治疗前4周内针对ESCC接受过姑息性放疗
2在开始研究治疗前7天内使用过中药或中成药来控制癌症
3存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险
4存在无法治疗的完全食管梗阻证据
5症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
6未得到控制的肿瘤相关疼痛
7未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）
8未得到控制或有症状的高钙血症（离子钙1.5mmol/L、钙12mg/dL或校正钙ULN）
9有软脑膜疾病史
10目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿、干燥综合征、格林巴利综合征或多发性硬化
11有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性肺炎
12研究治疗开始前4周内发生重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症住院
13研究治疗开始前2周内接受治疗性口服或IV抗生素治疗
14活动性结核病
15在开始研究治疗前4周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预期需要在研究期间进行重大手术
16存在任何心血管风险因素
17对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史
18筛选前2年内有本研究所考察的癌症之外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年总生存期[OS]率90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非皮肤黑色素瘤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌，或I期子宫癌
19筛选时存在≥2级外周神经病变
20研究治疗开始前14天内，尽管进行了标准的医学管理，仍无法控制的糖尿病或≥2级钾、钠或校正钙异常
21禁忌使用试验药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的其他任何疾病、身体状况、代谢障碍、酒精或药物滥用或依赖、体格检查结果、临床实验室发现
22外周静脉通路不良
23既往接受过CD激动剂、T细胞共刺激或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1以及抗TIGIT治疗性抗体给药
24在研究治疗开始前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素-2），或在研究治疗开始前该类药物的5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗
25在开始研究治疗前14天内或5个药物消除半衰期（以时间较长者为准）内接受化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽）或任何试验性治疗
26在研究治疗开始前2周内接受过全身性免疫抑制药物（包括但不限于：皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗-TNF-α药物），或预期需要在研究治疗期间使用全身性免疫抑制药物
27既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植
28在开始研究治疗之前4周内接受过减*活疫苗治疗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内需接种此类疫苗
29当前正在参加另一项治疗性临床试验
30已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或阿替利珠单抗制剂所含任何组分存在超敏反应
31已知对Tiragolumab制剂所含任何组分存在过敏或超敏反应
32处于妊娠期或哺乳期
6.研究者信息
姓名
沈琳
学位
Ph.D
职称
教授
邮编
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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